人工生物心脏瓣膜产品在巴西临底试验中数据清理的具体步骤是什么?

2025-01-11 09:00 118.248.146.151 1次
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人工生物心脏瓣膜产品在巴西临床试验中的数据清理是试验数据准确性和完整性的重要步骤之一。下面是数据清理的一般步骤:

  1. 数据收集完整性检查:所有患者的相关数据都已经完整收集,并进行检查以确认没有缺失数据。

  2. 数据验证:对数据进行验证,包括检查数据的范围、逻辑、一致性等,以发现可能的错误或异常。

  3. 缺失数据处理:对于发现的缺失数据,根据预先设定的规则进行处理,可能采用插值、替代值或删除等方法。

  4. 异常值处理:检测和处理异常值,可以通过人工审核或使用统计方法识别异常值,并对其进行合理处理。

  5. 数据一致性检查:数据在不同来源之间的一致性,包括不同数据表之间的一致性和同一数据表中的一致性。

  6. 数据转换:对数据进行必要的转换,包括单位转换、数据格式转换等,以便后续的数据分析和报告。

  7. 数据质量报告:生成数据质量报告,对数据清理的结果进行和分析,包括数据的质量指标、发现的问题和处理方法等。

  8. 审查和确认:由负责数据管理的团队成员对清理后的数据进行审查和确认,数据清理的有效性和可靠性。

  9. 文档记录:记录数据清理的过程和结果,包括清理的步骤、发现的问题、处理的方法以及审查的结果等,以便后续的审计和审查。

  10. 数据锁定:在完成数据清理后,对数据进行锁定,数据不再被修改或删除,以保障试验结果的完整性和可靠性。

以上是数据清理的一般步骤,实际操作时应根据试验的具体情况和数据管理计划的要求进行调整和执行。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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