人工生物心脏瓣膜产品在巴西临床试验中的患者随机分组的方法有哪些？
2025-01-11 09:00 118.248.146.151 1次
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产品详细介绍
在人工生物心脏瓣膜产品在巴西临床试验中，患者随机分组的方法可以采用以下几种常见的方式：
简单随机化：将符合入组标准的患者随机分配到不同的治疗组或对照组，采用随机数字表或计算机生成的随机数来进行分组，每位患者有相等的机会分配到任何一个组别。
分层随机化：根据患者的一些重要特征（如年龄、性别、疾病严重程度等），将患者分成若干层，在每一层内进行简单随机化，以每个治疗组和对照组在这些重要特征上的分布相对均衡。
区组随机化：将试验地区划分为若干个区组，在每个区组内进行随机化，以不同地区的患者在治疗组和对照组中的分布相对均衡。
交叉设计：对患者进行两个或多个治疗周期或治疗序列，每个周期或序列采用不同的治疗方案，以便比较不同治疗方案的效果和安全性。
随机阻止：将连续入组的患者按照一定的阻止规则分配到不同的治疗组或对照组，以每个组的样本量相对均衡，并降低随机误差。
在选择患者随机分组的方法时，需要考虑试验的目的、样本量、研究设计和数据分析方法等因素，以分组方法的合理性和有效性，尽量减少偏倚的产生
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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