人工生物心脏瓣膜产品在巴西临床试验中的患者回访和电话随访的流程是怎样的?

2024-11-18 09:00 118.248.146.151 1次
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产品详细介绍

人工生物心脏瓣膜产品在巴西临床试验中的患者回访和电话随访通常遵循以下流程:

  1. 预约和安排:在试验开始前,试验团队会与患者预约回访和电话随访的时间,并提供必要的信息和指导。

  2. 回访和电话随访目的说明:在回访和电话随访开始前,试验团队会向患者解释回访和电话随访的目的,包括确认治疗效果、评估不良事件、获取补充信息等。

  3. 数据收集:在回访和电话随访过程中,试验团队会收集患者的相关数据和信息,包括治疗效果、不良事件、用药情况等。

  4. 患者评估和问询:试验团队会对患者进行评估,询问其症状、体征、生活质量等情况,并记录相关信息。

  5. 不良事件监测:试验团队会特别关注患者可能出现的不良事件,并询问患者是否有任何不适或不良反应,并及时记录和报告。

  6. 治疗遵从性评估: 试验团队会评估患者对试验治疗的遵从性,包括用药情况、治疗剂量、治疗时间等。

  7. 提供支持和回答问题:在回访和电话随访过程中,试验团队会向患者提供必要的支持和帮助,并回答其可能有的问题和疑虑。

  8. 记录和报告:试验团队会记录所有回访和电话随访的数据和信息,并及时报告给主要研究者和相关监管机构。

  9. 回访和电话随访的频率和持续时间:回访和电话随访的频率和持续时间通常根据试验设计和研究计划而定,可能会定期进行、随访持续一段时间或直至试验结束。

以上流程是人工生物心脏瓣膜产品在巴西临床试验中患者回访和电话随访的一般流程,具体操作可能会根据试验设计、患者特点和研究目的的不同而有所调整和补充。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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