巴西ANVISA审批人工生物心脏瓣膜产品的申请条件是什么？
2025-01-10 09:00 118.248.146.151 1次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 关键词
- 巴西ANVISA,ANVISA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍
巴西ANVISA对人工生物心脏瓣膜产品的审批时间线可能会因各种因素而有所不同，包括申请的完整性、申请材料的质量、审批流程中是否需要额外的信息或测试、临床试验的情况等等。但一般情况下，以下是一个大致的时间线：
提交申请：申请人向ANVISA提交完整的注册申请资料。审查员将对提交的文件进行初步审查，以确保其完整性。
初步审查：ANVISA将对申请资料进行初步审查，以确定是否有必要的信息缺失或是否需要进行更多的测试。
技术评估：一旦资料被确定为完整，ANVISA将对技术文件进行详细评估。这可能包括对产品的安全性、有效性和质量控制等方面的审查。
临床试验审查：如果申请中包括临床试验数据，ANVISA将对这些数据进行审查。这一过程可能需要一段时间，具体时间取决于试验的复杂程度和结果的可行性。
质量审核： ANVISA将对生产工艺和质量管理体系进行审核，以确保其符合质量标准。
决策与批准：审批过程完成后，ANVISA将做出决定，决定是否批准该产品在巴西市场销售和使用。这一过程可能需要数个月到数年的时间，具体取决于申请的复杂程度和ANVISA的工作负荷。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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