在巴西审批人工生物心脏瓣膜产品时，一般需要提供以下文件：
注册申请表格： 这是一份申请表格，需要填写详细的产品信息、制造商信息等。
产品说明书： 包括产品的详细说明，包括构成成分、技术规格、使用方法、预期效果等。
质量控制文件： 包括生产工艺流程、质量控制标准、产品质量检测方法、原材料供应商信息等。
临床试验数据： 如果有进行临床试验，需要提供试验设计、结果数据、安全性和有效性评估等信息。
生产许可证明： 需要提供制造商的生产许可证明，以确保生产过程符合相关法规和标准。
品质管理体系文件： 包括制造商的品质管理体系文件，例如ISO 13485认证证书等。
原材料信息： 提供产品所使用的原材料信息，包括供应商、质量标准等。
技术报告： 包括产品的技术特性、工程图纸、材料说明等。
风险评估报告：需要提供产品的风险评估报告，评估产品使用可能带来的潜在风险并采取相应的控制措施。
其他文件：根据具体情况，可能还需要提供其他相关文件，如制造商的历史记录、质量问题解决方案等。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
