人工生物心脏瓣膜产品在巴西临床试验对入组人群有什么要求?
2025-01-09 09:00 118.248.141.119 1次- 发布企业
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产品详细介绍
在巴西进行人工生物心脏瓣膜产品的临床试验时,入组人群需要符合一定的要求,以试验的科学性和有效性。这些要求通常由试验的研究方案(临床试验计划)确定,并由研究者和伦理委员会审核批准。一般而言,入组人群的要求可能包括以下几个方面:
诊断标准: 受试者需要符合特定的诊断标准,即他们必须患有适用于该试验的疾病或病症,例如心脏瓣膜疾病。
临床状况: 受试者的临床状况必须符合试验的入组标准,这可能涉及到疾病的严重程度、病史、症状等方面的评估。
排除标准: 受试者不能符合试验的排除标准,这些标准可能包括与试验目的无关的其他健康问题、其他严重疾病、过去的不良反应史等。
年龄和性别: 根据试验设计,可能会对受试者的年龄和性别有特定的要求,例如限制在特定年龄范围内或限定为特定性别。
已知的相关治疗历史: 受试者可能需要符合特定的治疗历史要求,例如已经尝试过特定的治疗方案或未接受过特定的治疗。
能力和意愿: 受试者必须具有理解试验目的、程序和风险的能力,并且愿意遵守试验方案和要求。
以上是一般情况下入组人群的一些常见要求,具体要求可能会根据试验的目的、设计和特点而有所不同。在试验设计阶段,研究者和伦理委员会会对入组标准进行评估和确定,以试验的科学性和受试者的安全性。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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