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人工生物心脏瓣膜产品在巴西临床试验流程与周期

更新:2024-05-08 09:00 发布者IP:118.248.139.67 浏览:0次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
巴西ANVISA,ANVISA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍

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在巴西进行人工生物心脏瓣膜产品的临床试验通常需要遵循一系列流程和周期,其中包括以下主要步骤:

1. 申请批准:申请人需要向巴西的相关监管(通常是ANVISA)提交临床试验申请,并提供完整的试验计划、研究协议、患者知情同意书等文件。申请人需等待审批,并获得临床试验进行的批准。

2. 招募研究对象:一旦获得批准,研究团队开始招募符合试验入选标准的研究对象。这可能需要花费一段时间,具体取决于研究对象的可获得性和研究人员的招募能力。

3. 试验执行:一旦招募到足够数量的研究对象,临床试验即开始执行。研究人员按照试验计划和研究协议进行试验操作,收集数据并记录实验结果。

4. 数据分析:在试验执行过程中,研究人员可能会定期进行数据分析,评估试验进展情况和结果。这有助于及时调整试验计划和方法,试验的有效性和可靠性。

5. 监督和安全监测: 在试验进行期间,监管和独立的数据监察委员会(DSMB)可能会对试验进行监督和安全监测,以试验过程的安全性和合规性。

6. 试验结束和数据清理: 试验完成后,研究人员进行数据清理和整理工作,数据的准确性和完整性。

7. 数据分析和报告:完成数据清理后,研究人员进行的数据分析,并编写试验报告。报告中包括试验设计、研究对象情况、实验结果和结论等内容。

临床试验的周期可能会因多种因素而不同,包括试验规模、招募情况、研究对象的特性、研究团队的能力等。一般来说,临床试验的周期可能会从数个月到数年不等。在试验过程中,及时沟通、有效的数据管理和监督、合理的进度控制等都是试验顺利进行的重要因素。


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关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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