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巴西审批人工生物心脏瓣膜产品的优先审查条件

更新:2024-05-09 09:00 发布者IP:118.248.139.67 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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1
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
巴西ANVISA,ANVISA,临床试验,医疗器械,产品注册
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍

在巴西,人工生物心脏瓣膜产品可能会被纳入到巴西ANVISA(国家监督局)的优先审查条件下,以加快审批进程。以下是可能使人工生物心脏瓣膜产品符合优先审查条件的情况:

  1. 创新性产品: 如果人工生物心脏瓣膜产品具有创新性,并具有显著的临床优势或技术创新,可能会被视为优先审查的对象。

  2. 治疗需求紧迫: 如果人工生物心脏瓣膜产品用于治疗严重疾病或迫切需要的医疗需求,可能会被视为优先审查的对象。

  3. 市场前景广阔: 如果人工生物心脏瓣膜产品在市场上有广阔的应用前景,并能够满足巴西人民的医疗需求,可能会被视为优先审查的对象。

  4. 与国家医疗政策相关: 如果人工生物心脏瓣膜产品与巴西国家医疗政策或优先发展领域相关联,可能会被视为优先审查的对象。

  5. 安全性和有效性数据充分: 如果人工生物心脏瓣膜产品的安全性和有效性数据充分,并且符合ANVISA的要求,可能会被视为优先审查的对象。

  6. 紧急情况: 如果出现紧急的公共卫生事件或医疗需求,人工生物心脏瓣膜产品可能会被纳入到紧急审查的优先范围。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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