人工生物心脏瓣膜产品在巴西生产需要符合哪些GMP标准？
2025-01-06 09:00 118.248.139.67 1次
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- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 巴西ANVISA,ANVISA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍
在巴西，生产人工生物心脏瓣膜产品需要符合巴西国家卫生监管局（ANVISA）颁布的Good ManufacturingPractices（GMP）标准。ANVISA制定了一系列GMP标准，旨在医疗器械的生产过程符合质量和安全要求。具体而言，以下是一些相关的GMP标准：
RDC16/2013： 这是ANVISA发布的关于医疗器械GMP的主要法规。该法规规定了医疗器械的生产企业需要符合的基本GMP要求，包括生产环境、设备、人员培训、文件记录等方面。
RDC47/2013： 这个法规规定了医疗器械生产企业需要建立和实施质量管理体系，包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录和报告等。
RDC48/2013： 这个法规详细规定了医疗器械的生产企业需要建立和实施的质量管理体系的要求，包括质量保障和质量控制的要求。
RDC301/2019： 这个法规规定了医疗器械的生产企业需要建立和实施的验证和验证计划的要求，以产品的合格性和安全性。
其他相关标准： ANVISA还可能参考其他国际GMP标准，如ISO13485等，对医疗器械生产企业的GMP要求进行补充和解释。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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