根据巴西国家卫生监管局（ANVISA）的规定，生产人工生物心脏瓣膜产品的企业需要建立追溯体系。追溯体系是指企业能够追踪产品在整个生产过程中的来源、加工流程、销售渠道和用户的能力。建立追溯体系有助于产品的质量和安全，并提高对产品的监管和管理水平。
追溯体系通常包括以下方面：
原材料追溯： 对产品所使用的原材料进行追溯，包括原材料的来源、供应商信息、采购记录等。
生产过程追溯： 对产品的生产过程进行追溯，包括生产工艺、生产设备、生产人员、生产记录等。
质量控制追溯： 对产品的质量控制过程进行追溯，包括质量检验记录、质量控制标准、不合格品处理记录等。
产品销售追溯： 对产品的销售过程进行追溯，包括销售渠道、销售记录、用户信息等。
通过建立完善的追溯体系，企业可以快速有效地应对产品质量问题、召回事件等突发情况，保障产品的质量和安全。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
