是的,医疗器械注册证和医疗器械技术文件都需要办理。
医疗器械注册证是医疗器械产品上市销售、使用的必要凭证,由相关食品药品监督管理部门审批并颁发。它证明了医疗器械的安全性和有效性已经经过了系统的评价。没有医疗器械注册证,产品无法在市场上合法销售和使用。
而医疗器械技术文件,即MDR技术文档,是证明医疗器械安全性和性能的重要依据。它包含了产品的设计、制造、性能、安全性等方面的详细描述和证明文件,是医疗器械研发和生产过程中的重要依据。技术文件需要按照相关法规和标准进行整理,以便在需要时能够提供给监管机构进行审查和评估。
因此,为了确保医疗器械的安全性和有效性,同时满足市场准入要求,医疗器械注册证和医疗器械技术文件都是必须办理的。在办理过程中,需要遵循相关的法规和标准,确保所提交的资料完整、准确、合规。