关于无袖带血压计产品申请埃及卫生部（MOHP）注册的技术文件修改，具体规定可能会根据法规和指南的变化而有所不同。一般而言，技术文件修改需要遵循以下原则：
通知和申请： 在对技术文件进行任何实质性修改之前，通常需要提前通知或向埃及MOHP提交修改申请。有些修改可能需要详细的技术文件更新，而其他修改则可能只需要通知。
变更控制程序： 申请人应该实施健全的变更控制程序，对技术文件的所有修改都经过适当的评估、验证和批准。
变更的性质： 根据技术文件的变更性质，可能需要进行不同层次的审核。例如，对于重大变更，可能需要进行更深入和全面的审查。
法规和指南遵循： 技术文件的修改符合埃及MOHP的法规和指南。变更应当满足相关的法规要求，且在修改过程中，遵循较新的法规。
文件更新： 变更完成后，及时更新技术文件并提交给埃及MOHP。这包括更新产品规格、设计图纸、性能测试报告、标签和说明书等。
沟通： 与埃及MOHP保持开放和透明的沟通。如果需要进行变更，及时通知监管，并其知悉对技术文件所做的修改。
反馈： 如果埃及MOHP对技术文件的修改提出反馈意见，及时响应并采取适当的措施。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
