无袖带血压计产品申请埃及MOHP注册的技术审评专家的资质要求是什么?

2024-12-03 09:00 118.248.140.183 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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关键词
埃及MOHP,MOHP,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍

  1. 医学/工程学背景: 具备相关领域的医学或工程学背景,例如生物医学工程、医疗器械工程、电子工程等。

  2. 相关经验: 拥有在医疗器械领域的相关工作经验,尤其是在无袖带血压计产品或相似产品的技术开发、设计或评估方面的经验。

  3. 法规了解: 对埃及或国际上有关医疗器械法规和标准的了解,以审评工作符合相关法规的要求。

  4. 技术能力: 具备分析技术规格、测试结果和质量管理系统等技术文件的能力。这可能包括对产品设计、工程图纸和性能测试的深刻理解。

  5. 沟通能力: 能够清晰地表达观点和意见,与相关利益方有效沟通,包括卫生部和申请人。

  6. 独立性: 具备独立判断和决策的能力,审评过程的客观性和公正性。


关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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