骨科机器人申请菲律宾注册是否需要提供产品的供应链管理报告?

2024-11-07 09:00 118.248.150.119 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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产品详细介绍

通常情况下,菲律宾的医疗设备注册过程可能会要求提供供应链管理报告,尤其是对于高风险医疗设备,如骨科机器人。供应链管理报告用于确保产品的原材料和生产过程符合相关的法规和标准,以及保证产品的质量和安全性。

这份报告可能会包括以下内容:

  1. 原材料来源:报告应提供关于产品所使用的原材料的来源信息,包括供应商名称、地址、联系方式等。

  2. 生产过程:报告应描述产品的生产过程,包括制造方法、生产线设置、生产设备和技术等信息。

  3. 质量管理体系:报告应包括有关质量管理体系的信息,包括质量控制程序、检验和测试程序等。

  4. 合规性证明:报告应提供相关的合规性证明,证明产品的生产过程符合菲律宾的医疗设备法规和标准。

  5. 风险管理:报告应包括有关产品风险管理的信息,包括风险评估、控制措施等。

  6. 审计结果:报告可能会包括近的供应链管理审计结果,以及对可能存在的问题的解决方案。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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