在澳大利亚，消融导管作为高风险医疗器械，其注册审批时间可能会较长。根据Qserve的资料，如果没有可用的海外监管批准，那么必须启动完整的TGA符合性评审流程，这个流程可能需要18-24个月的时间，具体取决于器械的风险等级和所提供文件的完整性[4]。
请注意，这只是一个大致的时间框架，实际的审批时间可能会因为多种因素而有所变化，比如产品的复杂性、所需提供的文件数量、审查过程中可能出现的问题等等。如果你正在计划在澳大利亚注册消融导管，建议你提前做好充分的准备，并在开始注册过程前咨询的注册顾问或律师，以你的注册过程能够顺利进行[4]。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
