无袖带血压计申请埃及MOHP注册过程中会审查哪些文件?

更新:2024-06-30 09:00 发布者IP:118.248.150.119 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
埃及MOHP,MOHP,临床试验,医疗器械,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

在无袖带血压计申请埃及卫生部(MOHP)注册的过程中,可能需要提交并审查多个文件,以产品的质量、安全性和合规性。以下是一些可能需要提交和审查的文件:

1. 技术文件: 提供关于产品设计、性能、工艺和制造的详细信息,产品符合技术规范和标准。

2. 质量管理体系文件: 提供质量管理体系的文件,可能需要包括ISO13485认证证书或类似的文件,以生产符合国际质量管理标准。

3. 产品说明书: 包括产品的使用说明、技术规格、特殊用途和限制等信息,以用户正确使用产品。

4. 标签和包装信息: 提供产品标签和包装的详细信息,符合相关法规和标准。

5. 安全性和性能测试报告: 包括产品的各项测试结果,如电气安全、机械性能、EMC(电磁兼容性)等,以证明产品符合相关标准。

6. 生物相容性测试报告: 提供关于产品与人体生物相容性的测试结果,包括皮肤刺激、过敏反应等,以产品对用户的安全性。

7. 临床评估报告: 如果适用,提供关于产品在实际使用中的临床评估结果,以评估其效能和安全性。

8. 制造工艺和流程描述: 提供关于产品的制造工艺和流程的详细描述,以生产的一致性和合规性。

9. 售后服务计划: 提供关于产品的售后服务和维护计划,用户在使用产品时可以得到支持。

10. 法规合规证明: 提供产品符合埃及相关医疗设备法规和标准的证明文件。

11. 生产现场检查报告: 如果MOHP要求进行生产现场检查,提供相关的检查报告。


所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
无袖带血压计申请埃及MOHP注册过程中会审查哪些文件?的文档下载: PDF DOC TXT
关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
相关报价
埃尔特
埃尔金
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112