申请人工软骨产品在俄罗斯RZN注册时，技术评估要遵循一系列标准和规范，以产品的安全性、有效性和质量。以下是可能涉及的一些技术评估标准的示例，但请注意这些标准可能随时间和法规的变化而发生改变：
1. GOST标准：GOST（国家标准）是俄罗斯联邦国家标准的缩写。相关GOST标准可能涵盖医疗器械的一般要求、生物相容性、标签和包装、质量控制等方面。
2. ISO标准： 化组织（ISO）的标准通常是国际上广泛接受的标准，也可能在俄罗斯的技术评估中起到指导作用。例如，ISO13485是医疗器械品质管理体系的。
3. GMP要求： 遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）是医疗器械生产质量和符合法规的重要步骤。
4. 生物相容性标准： 包括ISO 10993系列标准，涵盖了医疗器械与生物组织的相容性评估。
5. 制造和设计标准： 根据产品的性质，可能需要遵循特定的设计和制造标准，以产品的质量和安全性。
6. 临床试验标准： 适用于进行临床试验的标准，可能包括《临床试验药物和医疗器械质量管理规范》等。
7. 国内法规： 制造商需要遵守俄罗斯的医疗器械法规，例如《医疗器械监督管理规定》等。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
