俄罗斯RZN（俄罗斯联邦国家卫生监督管理局）对人工软骨产品的变更管理可能涉及一系列规定和程序，以产品的质量、安全和有效性。这些管理措施通常包括以下内容：
注册和许可制度：人工软骨产品可能需要在RZN进行注册和获得许可，以证明其符合俄罗斯的医疗器械法规要求。这可能包括提交产品信息、质量控制数据和临床试验结果等。
变更通知：制造商或经销商必须向RZN提交任何关于产品设计、制造或标签的变更的通知。这可能包括变更的原因、变更的范围、预期的影响以及实施计划等信息。
变更评估：RZN可能会对变更进行评估，以确定是否需要进行额外的审查或临床评估。这可以产品变更不会影响其质量、安全或有效性。
质量管理系统：制造商可能需要建立和维护符合俄罗斯医疗器械法规要求的质量管理系统，以在生产过程中对变更进行适当的控制和管理。
监管审查：RZN可能会定期审查产品的注册信息和变更通知，以符合相关法规要求，并可能对产品进行市场监督和抽样检查。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
