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二三类医疗器械注册流程 医疗器械产品注册服务

更新:2024-05-17 08:00 发布者IP:14.155.130.92 浏览:0次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
联系电话
0755-84039032
手机
13652387286
联系人
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产品详细介绍

二三类医疗器械的注册流程相对复杂,以下是一般的步骤概述:

  1. 确定注册分类:首先,需要确定要注册的医疗器械属于二类还是三类。这主要依据国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》进行判断。

  2. 准备申请资料:申请资料包括产品技术资料、质量管理体系文件等。这些资料需要详细描述产品的特性、生产工艺、质量管理体系等信息,以证明产品的安全性和有效性。

  3. 提交注册申请:将准备好的申请资料提交给相应的监管机构,如国家食品药品监督管理局或其指定的受理机构。

  4. 技术审查:监管机构会对申请资料进行技术审查,评估产品的安全性和有效性。如果审查通过,会进行现场审核。

  5. 现场审核:监管机构会派出审核人员对企业的生产现场进行审核,确保企业的生产条件和质量管理体系符合相关要求。

  6. 获得注册证书:如果现场审核通过,监管机构会颁发医疗器械注册证书,允许企业合法生产和销售该医疗器械。

医疗器械-06.png

对于二三类医疗器械的注册流程,可以选择寻求专业的医疗器械产品注册服务机构的帮助。这些机构通常具有丰富的经验和专业知识,能够为企业提供全程代办服务,包括准备申请材料、提交注册申请、与监管机构沟通协调等,从而确保注册过程能够高效、顺利地完成。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
公司简介凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ...
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