黄疸仪出口到美国需要满足以下主要要求：
1.FDA注册和列名：黄疸仪作为医疗器械，需要在FDA的设备注册和列名系统中进行注册，并获得相应的注册证书和列名号码。这是出口到美国的基本要求。
2.符合FDA法规和标准：黄疸仪的设计、制造、标签、说明书等方面需要符合FDA的法规和标准。制造商需要产品符合FDA对医疗器械的安全性、有效性、可靠性和性能等方面的要求。
3.提交510(k)申请或PMA申请：根据黄疸仪的风险等级和特性，可能需要提交510(k)申请或PMA申请。这些申请需要提供详细的产品信息、性能数据、安全性评估、临床试验数据（如适用）等，以证明产品的安全性和有效性。
4. 质量管理体系认证：制造商需要建立和维护符合的质量管理体系，如ISO13485。通过质量管理体系认证可以证明制造商具备生产和质量控制的能力，产品的质量和安全性。
5.标签和说明书符合要求：黄疸仪的标签和说明书需要符合FDA的要求，包括产品名称、规格、用途、使用方法、注意事项、警示信息等。标签和说明书必须清晰、准确，并使用FDA认可的语言。
6.报告和文件要求：根据FDA的要求，出口商可能需要提供一些报告和文件，如产品技术文件、安全性评估报告、临床试验数据（如果适用）等。这些文件需要按照FDA的要求进行准备和提交。
请注意，这些要求可能因黄疸仪的具体特性和FDA的法规更新而有所不同。在出口黄疸仪到美国之前，建议与FDA或的医疗器械咨询联系，以产品符合相关的要求，并获得较新的指导和要求。同时，制造商需要遵守美国的进出口法规，合规出口。
