在美国注册黄疸仪需要满足以下法规要求：
1.FDA医疗器械法规：黄疸仪作为医疗器械，需要遵守FDA的医疗器械法规。这包括符合医疗器械的定义和分类，以及满足相应的安全性和有效性标准。
2. 实质等效性（Substantial E）：如果黄疸仪属于Class II或某些ClassI设备，并且与市场上已经获得FDA许可的类似产品具有实质等效性，那么需要证明新设备与已获准设备在安全性与有效性上的等效性。这需要提供详细的比较数据和证据。
3. 预市场批准（Premarket Approval,PMA）或510(k)申请：根据产品特性和分类，黄疸仪可能需要提交PMA申请或510(k)申请。PMA申请适用于高风险设备，需要提供更详细的临床数据和安全性信息。而510(k)申请适用于与已获准设备具有实质等效性的设备，需要提供与已获准设备的比较数据和等效性论证。
4. 质量管理体系（）：制造商需要建立和维护符合FDA要求的质量管理体系，以产品的设计、生产、测试和质量控制符合相关法规和标准。
5. 标签和说明书：黄疸仪的标签和说明书需要符合FDA的要求，包括准确描述产品、提供使用说明、警示和注意事项等。
6. 临床数据和安全性评估：根据产品分类和FDA的要求，可能需要提供临床数据和安全性评估，以证明黄疸仪的安全性和有效性。
7. 上市后监管：获得FDA认证后，制造商需要遵守FDA的上市后监管要求，包括定期提交报告、进行产品召回（如有必要）等。
请注意，以上仅为一般性的法规要求概述。具体的法规要求可能会因产品类型、分类和FDA的政策而有所不同。因此，建议在进行FDA注册前，与的医疗器械咨询公司或律师合作，以全面了解并遵守相关法规要求。
