在欧洲注册医疗器械，黄疸仪需要提交以下资料：
1. 产品说明书：包括产品的基本信息、适应症、禁忌症、使用方法、使用说明、使用注意事项等。
2. 产品注册证明：提交产品原产国或者出口国的注册证明文件，以证明该产品在原产国或者出口国已经通过注册。
3. 生产厂家资质证明：包括生产厂商的注册证明、质量管理体系认证证书等。
4. 化学、物理和生物安全性资料：包括医疗器械的化学成分、材料组成、物理特性、生物学安全性、可重复使用性等。
5. 技术文件：包括产品设计和制造、材料组成、生产工艺、质量控制等技术文件。
6. 风险管理文件：详细阐述产品的风险管理计划，包括风险分析、风险控制措施和验证等。
7. 临床评估报告和相关数据：对于某些类别的医疗器械，可能需要进行临床评估以支持设备的安全性和有效性。
请注意，这些是一般情况下可能需要提交的资料，具体要求可能因设备的特殊性质而异。因此，在启动注册流程之前，建议与的医疗器械法规专家或顾问合作，以申请的准确性和成功性。同时，密切关注欧洲的相关法规和指南，以提交的资料符合较新的要求。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
