沙特SFDA审批急救呼吸机产品的标准是什么？
2025-01-07 09:00 118.248.146.255 1次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 关键词
- 沙特SFDA,SFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍
沙特SFDA审批急救呼吸机产品通常需要符合相关的以其质量、安全性和有效性。以下是可能适用于急救呼吸机的一些，但具体的要求可能会根据产品的性质而有所不同：
ISO 13485 - 医疗器械质量管理系统： ISO13485是医疗器械质量管理体系的。制造商需要其质量管理体系符合ISO13485的要求，这有助于产品的制造和质量控制过程是受控制的。
ISO 80601-2-12 -医用电气设备的安全标准：呼吸器设备： 该标准涵盖了医用电气设备中呼吸器设备的安全性和性能的要求。对急救呼吸机的安全性进行评估时，通常会参考这个标准。
ISO 10993 -生物相容性评价： 急救呼吸机产品可能需要进行生物相容性评价，以其与人体组织的相容性。ISO10993系列标准提供了相关的指导。
ISO 80601-2-84 -家庭使用医疗器械的安全标准：气流传感器： 如果急救呼吸机设计用于家庭使用，可能需要符合家庭使用医疗器械的安全标准，其中包括对气流传感器的特定要求。
IEC 60601 -医用电气设备标准： 这是一系列标准，涵盖了医用电气设备的安全性和性能。具体的部分，如IEC60601-1-11，可能适用于家用医疗设备。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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