X射线机出口俄罗斯要满足哪些法规

更新:2024-07-04 08:00 发布者IP:118.248.140.248 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
俄罗斯法规注册,俄罗斯器械注册,俄罗斯联邦RF,俄罗斯器械认证,俄罗斯注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
联系电话
15367489969
全国服务热线
15367489969
联系人
Tina  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
15367489969

产品详细介绍

对于X射线机等医疗器械的出口,需要满足俄罗斯的法规和标准要求。以下是一些关键点:


1. 产品符合性:X射线机等医疗器械必须符合俄罗斯的技术、质量和安全要求[2]。


2. 注册:所有进口到俄罗斯的医疗器械,包括X射线机,都必须首先通过注册程序,才能在俄罗斯销售和使用[2]。


3. 注册文件:注册过程中需要提交的文件包括产品设计、技术文件、产品标签和说明书、产品生产资质和临床测试报告等[4]。


4. 注册流程:整个注册过程包括文件提交、初步审查、深入审查、产品检测、临床验证、审查和注册证书发放等步骤[2]。


5. 注册费用:注册费用包括检测费、临床试验费和注册费等,具体金额取决于产品的类型和规模[2]。


6.注册证书:成功注册后,将会获得产品注册证书。对于设备类的医疗器械,如仪器、器具、装置等通常需要技术维护的产品,其注册证有效期限为10年;属于医疗消耗品类的医疗器械,如诊断试剂、一次性用品等不需要技术维护的产品,其注册证的有效期限为5年[2]。


以上只是一般性的要求和程序,具体的细节可能会有所变化,因此在实际操作前,建议直接与Roszdravnadzor或的医疗器械注册顾问联系,以获取较新的详细信息[1][2]。


所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
X射线机出口俄罗斯要满足哪些法规的文档下载: PDF DOC TXT
关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112