二类进口医疗器械便携式X射线机产品许可证办理流程
2025-01-04 09:00 118.248.140.72 1次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
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- 关键词
- 进口注册,进口经营许可,进口医疗器械临床,生产许可证办理,医疗器械研发
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍
二类进口医疗器械便携式X射线机产品许可证的办理流程通常包括以下步骤:
准备申请资料:申请者需要准备进口证明文件、产品质量认证证书等相关材料。填写进口医疗器械注册申请表,表格中需要写明产品的基本信息、技术指标、安全性能评价等信息。
提交申请:将准备好的材料递交给所在地的食品药品监督管理部门。如果公司的文件有不完整的地方,将会有相关文件反馈给公司,公司需要进行相关材料的补充。
技术评审:管理部门会组织专家对申请材料进行技术评审,评估产品的技术性能、安全性、有效性等方面是否符合要求。
现场审核:管理部门还会对生产企业进行现场审核,检查其生产设备、生产工艺、质量管理体系等方面是否符合要求。
审查:管理部门对提交的材料进行审查,包括现场审查和文件审核等。确保产品的质量和技术指标符合国家相关要求。
领取证书:如果审核通过,经营者可以凭借回执或者通知书领取二类进口医疗器械许可证。
在整个过程中,申请者需要确保提交的所有资料真实、完整、准确,积极配合相关部门进行审查、评审等工作。具体的办理流程和要求可能会因地区和政策的不同而有所差异,建议在申请前咨询当地相关部门或机构,以确保流程的准确性和顺利性。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ... |
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