国内注册二类医疗器械便携式X射线机产品提供的资料
2025-01-04 09:00 118.248.140.72 1次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
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- 医疗器械注册证,医疗器械注册办理,医疗器械注册代办,办理医疗器械注册,国内医疗器械注册
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- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍
在国内注册二类医疗器械便携式X射线机产品时,需要提供的资料包括但不限于以下内容:
医疗器械注册申请表:这是申请注册的基本文件,其中应包含产品的基本信息、制造商信息、产品描述等。
医疗器械注册证明文件:这可能包括产品的技术文件、质量管理体系文件等,以证明产品符合相关法规和标准。
技术评审报告:这是对产品技术性能和安全性的评估报告,通常由第三方机构或专家出具。
临床试验报告:如果产品需要进行临床试验,应提供相关的临床试验报告,以证明产品的有效性和安全性。
生产工艺、工厂和设备等相关资质证明:这包括生产企业的生产许可证、质量管理体系认证证书等,以证明生产企业具备相应的生产能力和保证能力。
产品规格和标准:这包括产品的技术规格、性能参数、使用说明书等,以便监管部门对产品进行审查和监督。
质量体系文件:如质量手册、程序文件等,以证明企业建立了完善的质量管理体系,并能够保证产品的质量和安全性。
对于便携式X射线机产品,由于其涉及到辐射安全和电磁兼容性等方面的问题,还需要提供相关的辐射安全报告、电磁兼容性测试报告等。具体的要求可能会因不同的地区和行业而有所不同,建议申请者在申请前详细了解相关的法规和标准,并咨询相关的人士或机构。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ... |
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