I类医疗器械和II类医疗器械的区别是什么
2025-01-06 09:00 118.248.141.220 2次
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- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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产品详细介绍
I类和II类医疗器械的区别主要表现在以下几个方面：
风险程度：I类医疗器械风险程度较低，不需要临床试验证明其安全性和有效性。而II类医疗器械具有中度风险，需要通过临床试验证明其安全性和可靠性。
管理要求：I类医疗器械实行常规管理，生产和经营活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，而经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。而II类医疗器械需要严格控制管理以保证其安全性和有效性，生产和经营活动由相关部门进行备案管理。
产品种类：I类医疗器械包括手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。而II类医疗器械包括体温计、血压计、助听器、制氧机、雾化器等。
I类和II类医疗器械的区别主要在于其风险程度和管理要求。在实际操作中，建议根据产品特点和相关法规进行选择和使用。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200万人民币 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
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