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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同 医疗器械许可证办理流程

更新:2024-05-04 08:00 发布者IP:119.123.209.6 浏览:0次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
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产品详细介绍

医疗器械独立软件和软件组件在多个方面存在差异:

  1. 应用载体:独立软件通常基于通用或专用数据接口与多个医疗器械联合使用,如医学图像处理软件、患者监护软件等。而软件组件则是作为医疗器械或其部件、附件的组成部分,需随医疗器械进行整体注册,例如心电图机、脑电图机所含的嵌入式软件(即固件)。

  2. 注册要求:独立软件应当单独注册,而软件组件则需随医疗器械进行注册。对于专用型独立软件,除单独注册外,也可作为附件随医疗器械进行注册,此时视为软件组件。

  3. 特征要求:独立软件应具备一个或多个医疗用途,无需医疗器械硬件即可完成预期用途,且运行于通用计算平台。而软件组件应具备一个或多个医疗用途,控制(驱动)医疗器械硬件,且运行于专用(医用)计算平台。

医疗器械-09.png

关于医疗器械许可证的办理流程,可以参考以下步骤:

  1. 了解相关法律法规:在办理医疗器械经营许可证之前,需要对相关的法律法规有一定的了解。

  2. 准备申请资料:需要准备相关的申请资料,包括企业资质、生产场所、技术文件、质量管理体系、人员配备、设备设施、生产能力等方面的证明材料。

  3. 提交申请:将准备好的申请资料提交给所在地的省级药品监督管理部门。

  4. 现场评估:审评员会对公司进行现场评估,评估主要包括工厂规模、工艺装备、人员数量、质量管理制度和批准的医疗器械产品等方面的考察。

  5. 审批:经过现场评估后,审评员会对申请进行审批。如果审批通过,将收到医疗器械经营许可证。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
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