I类医疗器械和II类医疗器械的适用范围是根据其不同的特性和风险程度来决定的。
I类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，风险程度较低。这类医疗器械通常不需要特殊的控制管理，例如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。由于I类医疗器械的风险相对较低，其适用范围通常比较广泛，可用于医院、诊所、家庭等场所。
II类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类医疗器械包括家用超声仪器及设备（B超仪等）、医用激光仪器及设备、手术器械、医用耗材（缝纫机等）、血液净化设备与装置、医用卫生材料及敷料、家用医疗仪器及用品（如血糖仪等）。需要注意的是，II类医疗器械中的植入式心脏起搏器、植入式血压计属于“三类医疗器械”；体外诊断试剂属于“二类医疗器械”；人工晶体属于“三类医疗器械”。由于II类医疗器械的风险相对较高，其适用范围通常比较局限，主要用于医疗机构和特定场景下的个人使用。
I类医疗器械和II类医疗器械的适用范围是根据其风险程度和使用场所来决定的。I类医疗器械的适用范围较广，而II类医疗器械的适用范围则相对局限。
