什么是II类医疗器械和III类医疗器械

2024-12-03 09:00 118.248.139.114 1次
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II类医疗器械是指对其安全性、有效性已经加以控制的医疗器械,需要进行注册审核,具备中低风险。例如一般注射器、血压计、血糖仪、体温计、口罩、防护服等。

III类医疗器械是指植入人体用于支持、维持生命,或对人体具有潜在危险的医疗器械,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如输液器、注射器、人工心脏瓣膜、CT机等。

在中国,医疗器械主要根据四个级别进行分类,其中Ⅰ类医疗器械不需要经过注册审核,但需要符合国家强制性标准。Ⅲ类医疗器械需要经过注册审核,具备中高风险,如人工心脏瓣膜、CT机、核磁共振仪等。Ⅳ类医疗器械需要经过注册审核,具备高风险,如人工心脏、人工肝、免疫抑制器等。

以上信息仅供参考,如需更多信息,建议查阅中国政府网发布的《医疗器械监督管理条例》或咨询医疗人员。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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