电动鼻腔冲洗器代办二类医疗生产许可证

2024-12-28 09:00 118.248.150.197 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
医疗器械生产许可,医疗器械经营许可,医疗器械注册,医疗器械出口,医疗器械进口
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍

根据国家药品监督管理局的相关规定,医疗器械的生产需要取得相应的生产许可证。对于二类医疗器械,如电动鼻腔冲洗器,需要按照相关规定进行申请和审批。

在申请二类医疗生产许可证时,需要提供以下资料:

  1. 医疗器械生产许可证申请表;

  2. 企业法人营业执照复印件;

  3. 组织机构代码证复印件;

  4. 生产场地证明文件;

  5. 质量管理体系文件;

  6. 生产设备及工艺装备清单;

  7. 有关技术人员、质量管理人员的资质证明文件;

  8. 生产设施、设备清单;

  9. 质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件;

  10. 产品技术要求和技术指标;

  11. 产品说明书和标签样稿;

  12. 其他需要提交的资料。

在申请过程中,需要经过资料审查、现场核查、审批等环节。如果申请资料不齐全或者不符合要求,可能会被要求补正或者重新申请。如果现场核查不合格,需要进行整改或者重新申请。如果审批不通过,需要重新申请或者放弃申请。


关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
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