越南卫生部(MoH)管理医疗器械注册的主要法规为《医疗器械法》(Law on MedicalDevices)。这一法规规定了医疗器械的注册、市场准入和监管程序,以医疗器械的质量、安全性和有效性。
具体来说,以下是越南医疗器械注册的主要法规:
1. 《医疗器械法》:
- 该法规规定了医疗器械的定义、注册、生产、流通、使用和监管等方面的规定。
- 包括对医疗器械注册的要求和程序。
2. 卫生部发布的相关法规和指南:
- 卫生部可能会发布关于医疗器械注册的具体实施法规和指南,详细说明注册要求和程序。
- 这些法规和指南通常包括技术文件的准备、注册申请的流程、费用等方面的规定。