超声药透治疗仪在新加坡临床试验中哪些地方需要特别关注?
更新:2025-01-27 09:00 编号:26947799 发布IP:118.248.140.3 浏览:30次- 发布企业
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详细介绍
在新加坡进行超声药透治疗仪的临床试验时,需要特别关注以下方面:
1. 伦理审查和知情同意: 研究计划通过伦理审查委员会(Institutional ReviewBoard,IRB)的审查,并获得伦理批准。参与者充分了解试验的目的、方法、潜在风险和益处,并获得知情同意。
2. 合规性和监管审批: 临床试验计划符合新加坡卫生科技局(Health SciencesAuthority,HSA)和其他相关监管的法规和要求。获得必要的监管批准,试验合法进行。
3. 设备安全和性能:对超声药透治疗仪的设计、功能和性能进行详细的评估,设备符合相关的安全和质量标准。特别关注设备可能存在的风险,如过敏反应、组织损伤等。
4. 操作规程和培训:制定清晰的操作规程,医务人员在使用超声药透治疗仪时能够正确操作。提供足够的培训,以操作人员能够正确、安全地使用设备。
5. 数据管理和隐私保护:建立健全的数据管理流程,试验数据的收集、存储和传输符合隐私法规。采取措施参与者个人信息的安全性和保密性。
6. 质量控制和监测: 设立质量控制措施,监测试验的进行过程,及时发现和纠正潜在问题。试验的科学可靠性和结果的准确性。
7. 安全监测和不良事件报告:设立安全监测机制,监测参与者的安全性。建立及时报告不良事件的程序,任何可能的安全问题都能够迅速被处理。
8. 合作与沟通: 与相关利益相关方,包括医疗、监管、病患和研究人员等进行积极的合作与沟通。及时回应监管的要求和反馈。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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