在新加坡进行骨科机器人产品的临床试验中，数据收集和分析计划是确保试验结果科学可信的关键组成部分。以下是关于数据收集和分析计划的一些建议：
数据收集计划：
制定清晰的数据收集流程：
确保每个试验中的数据收集步骤都有详细的记录，包括数据来源、收集时间点和负责人。
标准化数据收集表单：
使用标准化的数据收集表单，确保每位研究员都按照相同的标准记录数据。
电子数据收集系统：
考虑使用电子数据收集系统，提高数据质量、准确性和效率。确保系统符合相关法规和标准。
数据监测：
制定数据监测计划，包括监测数据的及时性、完整性和一致性。确定监测的频率和过程。
安全性数据收集：
确保安全性数据（不良事件、严重不良事件等）按照监管要求进行及时、完整地收集。
培训和验证：
对试验团队成员进行培训，确保他们了解数据收集过程。进行数据收集工具的验证，以验证其有效性和一致性。
数据分析计划：
确定主要和次要终点指标：
明确试验的主要终点指标，用于评估试验的主要效果。同时，定义次要终点指标以支持主要终点的分析。
确定分析人口学变量：
确定将用于分析的人口学变量，如年龄、性别、疾病严重程度等，以进行子组分析和调整。
选择统计方法：
选择适当的统计方法，包括描述性统计、推断性统计（例如 t 检验、方差分析、回归分析等），确保其适用于试验设计和数据类型。
制定缺失数据处理方案：
制定缺失数据的处理方案，确保缺失数据不会影响试验结果的解释。可能包括使用合适的缺失数据处理方法。
制定数据清理和校验计划：
制定数据清理和校验计划，包括逻辑性检查、异常值检查等，以确保数据的质量和一致性。
制定亮点分析计划：
制定亮点分析计划，考虑进行预定的中期和终点分析，以及亮点分析的时间点。
安全性数据分析：
对安全性数据进行描述性分析，包括不良事件的类型、频率、严重程度等。
制定争议解决计划：
制定争议解决计划，明确对于分析中可能出现的问题和异议的解决方式。
数据报告和呈现：
确定数据报告和呈现的格式，包括图表、表格、描述性统计等，以便清晰、准确地传达试验结果。
