新加坡HSA会审计超声药透治疗仪产品临床试验的哪些地方?

更新:2024-07-02 09:00 发布者IP:118.248.150.180 浏览:0次
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新加坡HSA,HSA,临床试验,医疗器械,产品注册
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新加坡卫生科学局(Health SciencesAuthority,HSA)可能会对超声药透治疗仪产品的临床试验进行审计,以试验的合规性、透明性和科学性。审计的重点可能包括以下方面:


1. 试验计划和设计:HSA可能会审查试验计划,包括试验的目的、研究问题、病例纳入和排除标准、分组方案等。试验的设计科学合理。


2. 伦理委员会批准: HSA会核实试验已经得到伦理委员会的批准。伦理审查是试验符合伦理原则、患者权益和安全的关键步骤。


3. 患者知情同意: 审核患者知情同意书,试验参与者充分了解试验的性质、目的、风险和利益,并自愿参与。


4. 试验执行和监管:HSA可能会审查试验的执行过程,包括病例的招募、随访和数据收集。监控试验过程,试验数据的完整性和可靠性。


5. 试验数据: 审查试验数据的收集、记录和报告,数据的质量和一致性。确认数据符合预定的分析计划。


6. 不良事件和安全监测: 试验组织者适当监测和报告与试验相关的不良事件,并采取必要的安全措施。


7. 试验结果: 审查试验的结果,科学和统计的可解释性,并与试验计划中的预期结果一致。


8. 病例报告和记录: 试验组织者对每个病例都有完整的报告和记录,包括病例的基本信息、治疗方案、随访数据等。


审计的目的是验证试验的合法性、透明性和科学性,以保障患者权益,试验的结果对产品的安全性和有效性评估具有可信度。审计可以是计划内的,也可能是因为监管有合理的理由对试验进行审计。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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