在新加坡，超声药透治疗仪产品的审批过程可能涉及临床试验，具体情况取决于产品的性质、用途以及已有的证据。新加坡卫生科学局（HSA）作为监管，可能要求进行临床试验来评估产品的安全性、有效性以及符合预期的性能。
临床试验通常是验证和评估医疗器械产品在实际患者身上的效果和安全性的重要手段。如果超声药透治疗仪被认为具有创新性、高风险或者在新加坡尚未得到批准使用的特殊情况下，HSA可能会要求进行临床试验以获取更多的科学数据支持。
在进行临床试验时，制造商需要遵循HSA的法规和指南，包括：
1. 制定详细的临床试验计划，包括试验设计、入组标准、排除标准、治疗方案等。
2. 获得伦理委员会的批准，试验符合伦理原则，并尊重患者的权益和安全。
3. 提交完整的技术文件，包括临床试验计划、试验协议、患者知情同意书等。
4. 收集和提交试验期间的数据，包括安全性数据、效果数据等。
5. 在试验完成后，向HSA提交试验结果，并在适当情况下，申请产品的批准或注册。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
