新加坡HSA生产超声药透治疗仪产品的设备要求是什么?
2025-01-06 09:00 118.248.150.180 1次- 发布企业
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产品详细介绍
新加坡的卫生科学局(Health SciencesAuthority,HSA)是负责监管医疗器械的,其要求和规定会根据医疗器械的性质、用途和类别而有所不同。超声药透治疗仪产品属于医疗器械范畴,生产这类产品的设备需要符合一系列要求。以下是可能涉及到的设备要求:
生产设备合规性: 生产超声药透治疗仪产品的设备应当符合新加坡的相关法规和标准。这可能包括电气设备的安全性、精度、稳定性等方面的要求。
设备维护和校准: 生产设备需要定期进行维护和校准,以其性能稳定、准确可靠。这有助于提高产品的一致性和质量。
生产设备记录: 记录生产设备的使用和维护历史,以便在需要时进行审查。这些记录有助于生产过程的透明性和合规性。
工艺控制设备: 如果生产过程中需要使用控制温湿度、压力、流速等参数的设备,这些设备需要符合相应的要求,并进行定期验证。
清洁和消毒设备: 如果生产设备需要定期清洁和消毒,使用的设备和方法符合卫生要求。
环境监测设备: 在一些情况下,需要使用环境监测设备来生产环境的洁净度和符合要求。
防静电设备: 针对电子器件的生产过程,可能需要防静电设备以防止静电对产品造成损害。
设备标识和标签: 设备上有适当的标识和标签,包括设备的型号、制造商信息、生产日期等。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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