在俄罗斯进行骨科机器人的临床试验时，临床研究外包服务（Contract ResearchOrganization，CRO）可以提供多方面的支持，包括试验设计和方案的制定。以下是CRO服务可能提供的支持：
1. 试验设计：研究问题和目标：
协助研究团队明确试验的科学目标和研究问题，确保试验设计符合科学研究原则。
样本量估算：
基于预期效应大小和变异性等因素，协助确定合适的样本量，以确保试验具有足够的统计能力。
随机化和分组：
提供随机化和分组方案的设计，确保对照组的选择和分组方式合理。
试验类型和设计：
根据产品特性和试验目的，提供合适的试验类型和设计建议，例如随机对照试验、交叉设计等。
2. 试验方案：伦理审查和法规遵从：
协助编写试验方案，确保方案符合俄罗斯国家和地区的伦理和法规要求。
治疗方案和程序：
提供治疗方案和程序的编写，包括治疗流程、药物使用和操作步骤等。
安全性监测计划：
制定安全性监测计划，明确不良事件和不良反应的监测、报告和处理程序。
数据管理计划：
提供数据管理计划，确保数据采集、录入和验证的质量和合规性。
试验时程：
制定试验时程，确保试验进展符合预定计划，并在必要时进行调整。
3. 招募和管理研究中心：招募计划：
制定研究中心招募计划，确保合适数量和质量的研究中心的参与。
培训计划：
提供研究团队培训计划，确保研究人员了解试验方案和操作程序。
监测和审核：
提供监测和审核计划，确保各研究中心的试验过程符合规定和方案要求。
4. 数据管理和统计支持：数据收集工具：
协助选择合适的数据收集工具，并提供相应的培训和支持。
质量控制：
提供数据质量控制措施，确保数据的准确性和完整性。
统计分析计划：
协助制定统计分析计划，包括数据分析方法和结果解释。
5. 咨询和沟通：监管沟通：
与监管机构进行有效沟通，确保试验的合规性和及时解决任何问题。
伦理委员会沟通：
与伦理审查委员会进行沟通，提供试验信息并解答相关问题。
协调团队沟通：
协助协调试验团队的沟通，确保团队成员了解试验计划和进展。
