俄罗斯对骨科机器人临床试验的结果报告和数据发布通常需要符合国家和国际的法规和规范。以下是一些可能的规范要求:
1. 临床试验结果报告:透明性:
结果报告应具备透明性,包括对试验设计、方法、数据分析和结果的详细描述。
合规性:
结果报告应符合俄罗斯国家法规、伦理标准和国际伦理指南的规定。
报告时程:
提供明确的试验结果报告时程,包括试验结束后的报告截止日期。
主要终点和次要终点:
对试验的主要和次要终点进行详细的报告,包括效果、安全性和可耐受性等方面。
不良事件和不良反应:
报告所有不良事件和不良反应,包括其发生率、严重程度和与治疗相关性等信息。
统计分析:
提供详细的统计分析,包括样本量估算、置信区间、p值等信息。
患者特征:
报告试验患者的基线特征,以及在试验过程中的变化和分布情况。
结果解释:
提供试验结果的解释,包括对主要终点的影响和可能的临床意义。
2. 试验注册和公示:试验注册:
在俄罗斯国家临床试验注册系统或国际公认的试验注册数据库中注册试验。
注册时程:
提供试验注册的时程,通常在试验启动之前或患者入组之前完成注册。
试验信息更新:
定期更新试验信息,确保注册信息的及时性和准确性。
3. 数据发布和共享:数据发布要求:
遵循俄罗斯国家法规和国际规范,确定是否需要公开发布试验数据。
数据共享平台:
使用符合伦理和法规的数据共享平台,确保数据的安全性和隐私性。
数据共享时程:
制定明确的数据共享时程,可能在试验结果发表后的一定时间内实施。
数据格式:
提供数据的标准格式,以方便其他研究者和机构使用和理解。
隐私保护:
采取措施保护试验参与者的隐私,例如去标识化数据或使用匿名化方法。
4. 学术出版:发表要求:
遵循学术期刊的发表规范,选择符合伦理和科学标准的期刊发表试验结果。
期刊选择:
选择具有良好声誉和受国际认可的学术期刊。
向期刊提交报告:
向期刊提交试验结果报告,并根据期刊要求进行修订和回应审稿意见。