新加坡HSA（卫生科学局）对医疗器械生物相容性的要求通常与相一致，其中ISO10993系列标准是生物相容性评估的主要参考标准。以下是在新加坡HSA注册超声药透治疗仪时可能涉及的一些生物相容性标准和要求：
1. ISO 10993-1:2009 - 生物学评估及方法的总则：
- 这个标准提供了一般的生物相容性评估原则，包括评估方法和标准试验条件。
2. ISO 10993-5:2009 - 试验方法：在体外培养中的细胞毒性：
- 该标准涵盖了在体外培养中进行的细胞毒性测试，以评估医疗器械与细胞的相互作用。
3. ISO 10993-10:2010 - 试验方法：刺激引起体内炎症反应的试验方法：
- 该标准涵盖了用于评估医疗器械可能引起的体内炎症反应的试验方法。
4. ISO 10993-11:2021 - 试验方法：体内引起慢性系统毒性的试验方法：
- 这个标准覆盖了用于评估医疗器械可能引起的慢性系统毒性的试验方法。
5. ISO 10993-17:2002 - 试验方法：体内引起免疫反应的试验方法：
- 该标准覆盖了用于评估医疗器械可能引起的免疫反应的试验方法。
在进行生物相容性评估时，制造商通常需要进行一系列标准试验，以产品与人体组织的相互作用是安全和可接受的。这些试验可能包括细胞毒性测试、皮肤刺激测试、过敏原性测试等。
