在新加坡，医疗器械的注册和监管受到《卫生科学局法令》（Health Sciences AuthorityAct）以及《医疗器械法令》（Health Products Act）的规定。这两个法规为新加坡卫生科学局（HealthSciences Authority，简称HSA）的运作提供了法律基础，并规定了医疗器械的注册、监管和市场准入的要求。
主要的相关法规包括：
1. 卫生科学局法令（Health Sciences Authority Act）：
-该法令确立了卫生科学局作为主要卫生产品和医疗器械监管的地位，赋予其权力以产品的质量、安全和有效性。
2. 医疗器械法令（Health Products Act）：
-该法令详细规定了医疗器械在新加坡市场上的注册、监管和销售等方面的要求。它赋予HSA对医疗器械进行评估、注册和监督的权力。
3. 医疗器械（注册）法令（Health Products (Medical Devices) Regulations）：
- 这个法规详细规定了医疗器械的注册要求，包括注册申请的程序、文件的提交要求、注册费用等。
4. 医疗器械（不良事件和质量管理体系）法令（Health Products (Medical Devices) (AdverseEvent Reporting and Quality Management System) Regulations）：
- 该法规规定了医疗器械制造商应建立和维护质量管理体系的要求，规定了不良事件的报告要求。
5. 医疗器械（临床试验）法令（Health Products (Medical Devices) (Clinical Trials)Regulations）：
- 如果涉及到医疗器械的临床试验，该法规规定了进行临床试验的程序和要求。
6. ISO 13485质量管理体系标准：
- HSA通常要求医疗器械制造商符合ISO 13485质量管理体系标准，以产品的质量管理体系符合。