美国食品药品监督管理局（FDA）通常要求新的医疗器械经过临床试验，以其安全性和有效性。对于注册骨超声骨科手术仪，是否需要进行临床试验取决于该设备的分类和预期用途。
1. 510(k) 免疫程序：如果该设备被认为与已经市场上存在的类似设备相似，可能可以通过510(k)免疫程序进行市场准入，而无需进行大规模的临床试验。这要求证明新设备与现有设备相比是安全和有效的。
2. 预先市场批准（PMA）：如果该设备被FDA确定为高风险设备，或者是新颖的、与现有设备不同的，可能需要进行预先市场批准（PMA）。这通常需要更全面的临床试验，以证明设备的安全性和有效性。
在任何情况下，厂商都需要遵循FDA的规定，并按照其规定提交适当的文件和数据。这包括设备的技术规格、性能数据、质量控制信息等。FDA将评估这些信息，决定是否允许该设备上市。
请注意，FDA的规定可能随时间和政策的变化而调整，建议在进行注册之前咨询FDA或法律顾问，以了解较新的要求。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
