MDSAP（Medical Device Single AuditProgram）在美国医疗器械注册过程中承担着重要的角色。MDSAP是一个由多个国家和地区参与的医疗器械监管合作项目，旨在通过单一的审计评估，确保医疗器械在多个国家和地区符合相关法规和标准。
在MDSAP的框架下，医疗器械制造商只需进行一次审计，就可以满足多个国家和地区的注册要求。这样可以节省时间和资源，提高注册效率。通过MDSAP的审计，医疗器械制造商可以证明其产品的合规性和质量管理体系的有效性，从而更容易获得多个国家和地区的注册证书。
美国是MDSAP的重要参与国家之一，FDA（美国食品药品监督管理局）是MDSAP的发起方之一。在美国，MDSAP的认证是医疗器械注册过程中的一个重要环节。通过MDSAP认证，医疗器械制造商可以证明其产品的合规性和质量管理体系的有效性，从而更容易获得FDA的注册证书。
MDSAP在美国医疗器械注册过程中扮演着重要的角色，通过单一的审计评估提高了注册效率，降低了时间和资源成本，有助于推动医疗器械行业的发展。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
