办理诊断试剂欧洲CE认证需要具备哪些资料？

办理诊断试剂欧洲CE认证需要具备以下资料：

1. 制造商（欧盟授权代表或欧盟授权代理）的名称、地址：需提供有效的欧盟境内注册证书。

2. 产品的名称、型号：需提供产品名称、型号、规格等基本信息。

3. 产品使用说明书：需提供针对产品的详细使用说明。

4. 安全设计文件：包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图。

5. 产品技术条件（或企业标准）：需提供产品的技术条件，包括技术参数、性能指标等。

6. 产品电器原理图、方框图和线路图：需提供相关图纸以证明产品符合相关标准和规定。

7. 关键元部件或原材料清单：需提供关键元部件或原材料清单及相应的供应商信息。

8. 测试报告：需提供产品的测试报告，证明产品符合相关标准和规定。

9. 欧盟授权认证机构出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）：如需获得其他模式的CE认证，需提供相应的认证证书。

10. 产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）：需提供产品在欧盟境内的注册证书。

11. CE符合声明（DOC）：需提供CE符合声明，声明产品符合相关标准和规定。