美国食品药品监督管理局(FDA)是负责监管诊断试剂的机构,但FDA并不直接发放认证证书。
对于想要获得FDA认证的诊断试剂产品,制造商需要通过FDA的注册和上市前通知程序,向FDA提交产品的相关资料和信息,并经过FDA的审查和评估。如果产品符合FDA的要求和标准,FDA会授予产品上市批准(PMA),并颁发批准信。这个批准信就是诊断试剂获得FDA认证的证明文件。
诊断试剂办理FDA认证的证书是由FDA颁发的批准信,而不是由某个机构发放的认证证书。