欧盟IVDR（In Vitro DiagnosticRegulation，体外诊断器械条例）是针对体外诊断设备的新规定，于2022年5月26日生效。IVDR对疤痕修复凝胶等体外诊断器械也适用一系列要求。
根据IVDR，疤痕修复凝胶需要符合严格的监管标准。这包括：
1. 技术文件要求：生产商需要提交详尽的技术文件，包括产品的描述、设计和制造信息、性能评估、临床评估结果、质量控制和安全信息等。
2. 临床评估： 需要提供关于产品临床性能和安全性的评估数据。这可能需要进行临床试验或者参考类似产品的临床数据。
3. 质量管理体系： 生产商需要建立并执行符合规定的质量管理体系，产品在设计、制造和分销过程中符合标准。
4. 标识和注册：在获得CE认证后，产品需要标记CE标志，证明符合欧盟的安全要求。然后，生产商可以提交申请，将产品注册到相关的监管。
IVDR引入了更严格的监管要求，尤其强调了临床证据和产品性能的重要性。针对特定产品的要求可能因其风险等级、用途和技术特性而有所不同。因此，建议与法规顾问或相关的监管合作，以你的产品符合IVDR的要求并顺利进行注册。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
