在办理越南PFDA注册时，您可能需要建立和维护一套严格的体系以确保符合越南的法规和标准。以下是可能需要考虑的一些体系：
质量管理体系： 建立和维护符合国际质量管理标准的质量管理体系，例如ISO13485。这有助于确保您的产品制造过程中的质量得到监控和管理。
文件管理体系：创建一个有效的文件管理体系，以确保注册文件的准备和维护符合越南PFDA的要求。这包括文件的版本控制、审查和更新。
质量控制体系：建立质量控制体系，确保您的产品符合越南的法规和标准。这可能包括对原材料和成品的质量检测，以及记录这些检测的方法和结果。
生产工艺体系： 针对诊断试剂的生产过程，建立有效的生产工艺体系。确保生产过程受到监控，并符合越南的法规和标准。
生物安全性体系：针对可能与人体接触的诊断试剂，建立生物安全性体系。这可能包括对产品的生物学风险评估、无菌性测试等。
不良事件报告体系： 建立有效的不良事件报告体系，以确保您在市场上的产品发生问题时能够及时报告给越南PFDA。
持续改进体系： 实施一个持续改进的体系，以确保质量管理和制度符合新的要求，并能够不断提高产品和体系的效能。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
