影像板注册证办理
更新：2025-01-16 09:00 编号：26625170 发布IP：118.248.141.98 浏览：36次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码：91430102MACXDALM09
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详细介绍
影像板注册证办理的具体步骤如下：
确定产品分类：根据国家药品监督管理局的规定，确定影像板属于医疗器械的类别，并确定正确的产品分类代码。
准备技术文档：收集和准备申请所需的技术文档和资料，包括但不限于产品说明书、规格、技术文件、临床试验数据、质量控制文件等。
选择注册申请途径：根据影像板的风险等级和技术特点，选择合适的注册申请途径，例如一般医疗器械注册、特殊医疗器械注册或仿制医疗器械注册等。
编写注册申请文件：根据国家药品监督管理局的要求，编写完整的注册申请文件，包括产品描述、制造工艺、安全性和有效性评估、技术文件和测试报告等。
提交注册申请：将完整的注册申请文件提交给国家药品监督管理局。通常可以通过其在线注册系统进行提交。
审核和评估：国家药品监督管理局将对申请进行审核和评估，可能包括技术评审、临床试验数据审查、现场检查等环节。及时回复任何问题和提供所需补充材料。
获得注册证：一旦国家药品监督管理局满意你的注册申请，将颁发医疗器械注册证。这确认了影像板符合监管要求，并可以在国内销售和使用。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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