真耳测试仪生产许可证办理
更新：2025-01-15 09:00 编号：26624294 发布IP：118.248.141.98 浏览：36次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码：91430102MACXDALM09
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详细介绍
真耳测试仪生产许可证的办理流程如下：
申请单位向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，提交申请材料，包括产品研发报告、生产工艺流程及关键控制点等；
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对申请材料进行审查，符合要求的，核发医疗器械注册证；
申请单位在领取医疗器械注册证后，按照国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械生产质量管理规范的要求，进行生产质量管理文件的编制和人员培训，以及生产场所、工艺流程的布局；
申请单位向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械生产质量管理规范执行情况的报告，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对申请单位执行医疗器械生产质量管理规范情况进行检查和监督。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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