很抱歉，但是我目前无法提供较新的法规或具体要求，因为我的知识截止日期是在2022年。但是，通常针对类似核酸分析仪这样的医疗设备，审批所需文件可能包括以下内容：
1. 产品注册申请：包括产品描述、规格说明、技术细节等。
2. 技术文件：详细描述产品的设计和工作原理，可能需要包括技术规格书、结构图、电路图等。
3. 安全性和效用数据：产品测试数据、实验结果、临床试验数据等，证明产品安全可靠并且有效。
4. 质量管理体系文件：说明生产过程中的质量控制措施，产品符合质量标准。
5. 风险评估报告：分析产品可能存在的风险，并提供相应的管理措施。
6. 制造工厂审核：针对生产设施进行的审核报告，生产环境符合相关标准。
7. 其他要求的文件或证明：可能还有其他特定于该类产品或所在国家法规的文件要求。
建议直接向新加坡的食品与药物管理局（FDA）或相关的监管部门咨询，以准确了解较新的审批要求和文件提交规定。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
